Šéf firmy Novavax: Vakcínovému nacionalismu nezabráníme. Česko bude mít při rezervaci přednost
Farmaceutická firma Novavax se sídlem ve Spojených státech vyvíjí vakcínu proti koronaviru a jednu z jejich součástí hodlá testovat a také vyrábět v České republice. Může česká vláda využít příležitosti a zajistit pro tuzemské pacienty tolik potřebnou očkovací látku? I o tom ve Dvaceti minutách Radiožurnálu mluvil generální ředitel společnosti Novavax Stanley Erck.
Ještě než jsme začali, zmínil jste se o vakcíně proti koronaviru – kdy ji tedy bude mít Novavax připravenou a schválenou?
To jsou dvě různé otázky, které spolu ale souvisejí. My a spolu s námi všichni v našem oboru jsme teď dokončili studie v první fázi vývoje vakcíny, kterými prokazují bezpečnost své vakcíny a imunitní reakci po jejím podání. A všichni se snažíme přesunout ke zkouškám ve druhé a třetí fázi, které jsou zásadní, protože na početnější populaci ukazují, že vakcína je nejen bezpečná, ale i účinná – jinými slovy zabraňuje onemocnění. K tomu tedy směřujeme.
V minulém týdnu jsme zahájili dvě klinické studie. Jedna je studie účinnosti v Jižní Africe, druhá probíhá v USA a jejím cílem je prokázat imunogenicitu a bezpečnost u starších i mladších dospělých. Co nejrychleji se chceme dostat do třetí fáze. Zkoušky naší vakcíny ve třetí fázi se tak uskuteční v říjnu. Jedna v USA, jedna v Jižní Africe a jedna v Británii. Pak musíme nějakou dobu čekat, takže to, jestli vakcína funguje, se dozvíme v listopadu nebo v prosinci.
Vakcína proti koronaviru se bude testovat i na Češích. Jaké výhody z toho pro Česko plynou?
Kolik složek musí vaše vakcína mít a kde se budou vyrábět?
To je dobrá otázka. Vývoj této vakcíny se skládá ze tří kroků a všechny jsou klíčové. Pravděpodobně nejsložitější z nich je vytvořit bílkovinu, která je na povrchu viru. Ta je hlavní složkou vakcíny. Právě tuto bílkovinu vpíchnou pacientovi do paže. Imunitní systém ji považuje za cizorodou a domnívá se, že jde o virus. Její správná výroba je stěžejní a tím se teď zabýváme v České republice.
Teprve před několika měsíci jsme získali výrobní závod, který ji bude vyrábět. Důvodem je to, že jde o jeden z několika málo provozů na světě, kde lze vyrábět velké množství koronavirové bílkoviny. Druhou složkou je pomocná látka, která podporuje imunitní reakci, a tu vyrábí naše dceřiná společnost ve Švédsku. A nakonec se z antigenu vytvoří přípravek, naplní se do lahviček a zabalí. To už probíhá na mnoha různých místech.
V září by se testování vaší vakcíny mohlo zúčastnit 300 Čechů. Znamená to, že na nich budete testovat zmíněnou bílkovinu?
Přesně tak. Otestujeme na nich bílkovinu, a výsledky pak využijeme v celosvětové studii. Cílem studie v České republice je otestovat vakcínu na mladší, dospívající populaci. V druhé a třetí fázi jsme prokázali, že u pacientů ve věku od 18 do 59 let vakcína funguje a pak jsme to rozšířili na věkovou skupinu od 59 do 80 let. Teď potřebujeme prokázat, že funguje i u dospívajících, protože vakcína by se mohla používat ve všech věkových skupinách na celém světě. Takže to teď probíhá v České republice.
Měli jsme štěstí, o viru toho stále víme málo. Nelíbí se mi přirovnání k chřipčičce a rýmě, říká virolog
Číst článek
Plyne pro Českou republiku nějaká výhoda z toho, že se tady vakcína zčásti vyrábí?
Samozřejmě.
V jakém smyslu?
Budete mít přednost při jednání o rezervování vakcíny pro Českou republiku z velké části díky veškerému úsilí, které se tomu u vás věnuje. Zaprvé nám zde pomohli uvést výrobní zařízení do stavu, kdy efektivně funguje. A zadruhé jste přispěli k vědecké práci a pomohli nám provést klinickou studii, o níž se teď bavíme.
Premiér Andrej Babiš (ANO) ve čtvrtek prohlásil, že by chtěl, aby jeho vláda podepsala s Novavaxem smlouvu. O jakou smlouvu by se jednalo?
Byla by to předběžná kupní smlouva, která by stanovila, kolik vakcíny bude k dispozici a kdy. To by bylo jejím obsahem. Co nejdříve bychom nabídli konkrétní množství vakcíny v určitém období v roce 2021.
Znamená to tedy, že Česká republika by teoreticky prostřednictvím této smlouvy měla možnost nakoupit od Novavaxu vakcínu, pokud ji budete mít?
Ano, pokud bude fungovat.
‚Dostatečné dobré‘ vakcíny
Pokud se nepletu, plánujete vyrobit dvě miliardy dávek. Kolik si jich už zákazníci zarezervovali nebo zakoupili?
Ani jednu.
Nekoupila od vás americká vláda asi 100 milionů dávek?
To je trochu jinak. Americká vláda by to chtěla, kupní smlouvu jsme zatím nepodepsali. Ale máte pravdu, že ve Spojených státech by mělo jít minimálně o 100 milionů z předpokládaného množství pěti až šesti set miliard vakcín. Je velice neobvyklé, aby malá firma, jako je ta naše, měla výrobní kapacitu pro celý svět. A domníváme se, že je to zcela zásadní, protože nechceme, aby šíření naší vakcíny bylo nějak omezeno.
Proto jsme teď vytvořili výrobní zařízení, která začínají fungovat souběžně (ne postupně) v České republice, ve Španělsku, Velké Británii, Indii, Spojených státech, Koreji a Japonsku. Máme tedy celosvětovou kapacitu, jejíž část bude zaměřena na země s nízkým až středním příjmem. Nechceme totiž, aby došlo k situaci, kdy si vakcínu budou moci dovolit pouze bohaté země. Proto jsme začali spolupracovat s indickou společností, která sama dokáže vyrobit miliardu vakcín pro země s nízkým příjmem.
Takže z obchodního hlediska nemáte žádné preference, jako například, že byste vakcínu raději prodávali velkým zemím, jako jsou Spojené státy nebo Rusko.
Ne, to ne.
Nebo třeba Evropské unii.
Ano, víme, že je zde otázka přidělování vakcíny. Dostali jsme dvě miliardy dolarů od Spojených států a od skupiny CEPI. Co se týče USA, předpokládá se, že jim samozřejmě dodáme alespoň dostatečné množství pro jejich potřebu, a pokud jde o CEPI, tam je cílem to, aby k vakcíně měly rovný přístup bohatší i chudší země. Zatím nebyla určena žádná konkrétní firma. Na celém světě probíhá spousta jednání s různými zeměmi a firmami ohledně nákupů vakcíny předem, ale problém je v tom, že nikdo neví, která vakcína bude fungovat nejlépe. Státy tedy sázejí na několik vakcín a požadují větší množství, než budou ve skutečnosti potřebovat, protože nevědí, která bude fungovat. Takže to ještě není dořešené.
V souvislosti s tím, co jste právě řekl, musím připomenout, že deník The Financial Times uvedl, že Trumpova vláda možná prosadí urychlené oprávnění vakcíně, kterou právě vyvíjí Univerzita v Oxfordu ve spolupráci s výrobcem léčiv AstraZeneca. Pokud by k tomu Trump přistoupil, uškodí to jiným společnostem, jako je Novavax?
Ne, myslím, že pro celý náš obor je to neobvyklá situace. V našem oboru se obvykle zabýváme konkurencí a chceme, aby naše vakcína fungovala a byla tou jedinou. Teď je situace jiná. Žádná společnost nedokáže dodat dostatečné množství pro celý svět. Ani se tomu přiblížit. Musí tedy uspět několik vakcín.
A to se stane. Všichni vyvíjejí tutéž bílkovinu, ale různými způsoby. Ta je hlavním zdrojem antigenicity imunitní reakce. Někdo používá kratší, někdo zase delší verzi, a zatím nevíme, která vakcína bude nejlepší. Nemůžeme vědět, jestli naše vakcína bude mít 85% účinnost a vakcína jiného výrobce 50%. Ale momentálně je 50% účinnost lepší než žádná. Takže i kdyby AstraZeneca vyvinula vakcínu s 50% účinností, což je lepší než nic, nedokázala by zásobovat celý svět, takže je nutné, aby tu byl ještě Novavax a další firmy. Pokud chceme boj s pandemií vyhrát, musejí uspět všichni.
To chápu, ale pokud se na to podívám z pohledu konkurence mezi různými společnostmi nebo, chcete-li, závodu, kdo doběhne dřív do cíle, myslím, že Donald Trump zvažuje, že by společnost AstraZeneca zvýhodnil. Ta by pak měla oprávnění prodávat vakcínu dříve než ostatní, je to tak?
Myslím, že Trumpovým cílem je co nejrychlejší schválení vakcíny, ale jak už jsem řekl, i když AstraZeneca bude mít vakcínu schválenou jako první, nemusí to představovat nevýhodu pro Novavax. Musíme si uvědomit, o čem svědčí naše údaje. Řekl bych, že vlády nám poskytly dvě miliardy dolarů – jak uvedly některé novinové titulky – proto, že máme přesvědčivé údaje, ačkoliv jsme ještě nedodali výrobek na trh. Máme dokonce přesvědčivější údaje než jiné firmy. A naše technologická platforma fungovala i u jiných vakcín, jako byla ta proti chřipce. To, jestli vakcínu dodá na trh jako první AstraZeneca, mě tedy netrápí. Potřebujeme vakcínu, která bude bezpečná a účinná. A jsem přesvědčen, že naše vakcína taková bude.
Rozumím tomu správně, že v podstatě říkáte, že poptávka po vakcíně bude tak velká, že každý vhodný výrobek najde svého zákazníka? Tedy spíše, že bude dostatečně dobrý.
Ano, „dostatečně dobrý“ je lepší výraz. Myslím, že to tak bude.
Rychlost i bezpečnost
Podle výsledků nedávné ankety v České republice se více než 40 procent obyvatel nechce nechat proti koronaviru očkovat. Ve Spojených státech je to asi 50 procent. Netrápí vás to?
Ano trápí, protože k tomu nemají dobrý důvod. Důvody k tomu vedou dva. Zaprvé je tu už několik desetiletí hnutí proti očkování, které nabývá na síle. Tyto názory jsou pro mě zklamáním, protože ti lidé uvěřili mylným informacím a k tomu, že nemají rádi očkování, je nevedou dobré důvody. S tím já ale nic nenadělám. Je potřeba, aby autority, které utvářejí veřejné mínění, a vědci předkládali přesvědčivé argumenty…
A také je nutná osvěta.
Ano, to ale není můj úkol. Je to moje přání, ne však můj úkol. Druhým důvodem je to, že lidé mají obavy, že vakcínu vyvíjíme příliš rychle. A že to tedy není dobře promyšleno. A v tom už něco udělat můžu. Od toho jsme tady my. Sestavujeme velkou databázi týkající se bezpečnosti. Posuzujeme všechny bezpečnostní stránky a budeme v tom pokračovat, dokud je neprozkoumáme všechny a neprokážeme, že vakcína je bezpečná a účinná.
A o tom bych tyto lidi rád přesvědčil. Proto také probíhají přezkumy ze strany Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropské lékové agentury (EMA) – cílem je podrobně prověřit námi vytvořená data a potvrdit bezpečnost naší vakcíny. Takže navzdory všelijakým politickým závodům a přáním získat vakcínu co nejrychleji žádnou očkovací látku mít nebudeme, dokud neprojde tímto procesem.
Rusové testují vakcínu na covid-19. Podle průzkumu by se jí nechala očkovat necelá polovina obyvatel
Číst článek
Jak vaše vakcína proti koronaviru funguje v těle pacienta? Nejde mi o vědecké vysvětlení. Kolik dávek je například potřeba ke spolehlivému vytvoření imunity?
Nejprve stručné shrnutí vědecké stránky věci. Dříve se vakcína vyráběla tak, že jste vzali virus, zabili ho a vstříkli do těla, které si vytvořilo protilátky proti všem částem viru. Je to tak?
Ano.
Vyrábělo se tedy velké množství. Virus byl obvykle zneškodněn důkladně, ale někdy ne. Tak to chodilo za starých časů. Dnes nám biotechnologické nástroje umožňují jednoduše vzít bílkovinu z povrchu viru. Virus totiž neexistuje jen tak, sám o sobě. Musí infikovat buňku. Způsob, jakým ji infikuje, je jednoduchý. Na jeho povrchu je bílkovina, které se říká „spike protein“ a která se váže na receptor buňky v plicích, čímž plíce nakazí, a pak se rozmnožuje.
A nám stačí, když tuto bílkovinu odebereme – živé viry při vývoji vakcíny nepoužíváme. Vytvoříme sekvenci genů této bílkoviny, pak jí vyrobíme velké množství, vpíchneme ji pacientovi do paže a ten si k této bílkovině vytvoří protilátky, které se na ni navážou, a tím zastaví schopnost viru infikovat buňky. Takhle tedy očkovací látka funguje. Nepoužívá se přitom žádný virus. Potřebujeme dvě dávky.
Vaše tělo koronavirus nezná, a tak neví, jak na něj – nemáte protilátky. Takže když se vám virus poprvé objeví v těle, spustí se obranná reakce. To je sice dobré, ale ne zázračné. S první dávkou se do těla dostane bílkovina, což vyvolá obrannou reakci. O tři týdny později vpíchneme do těla druhou dávku, a protože tělo má už s touto látkou zkušenost, imunitní reakce je mnohem silnější. Proto jsou tedy nutné dvě dávky – díky nim dojde k silné obranné reakci.
Distribuce vakcíny
Toto pondělí začali v Itálii testovat potenciální vakcínu proti koronaviru na lidech. Kolik těchto vakcín je teď v závěrečné fázi testování?
Pouze dvě nebo tři. Zaprvé čínská vakcína. Do třetí fáze nedávno vstoupila oxfordská vakcína společnosti AstraZeneca a před dvěma týdny také vakcína mRNA společnosti Moderna. Do třetí fáze tedy vstoupily tři vakcíny. Ty mají tedy velký náskok.
Česká republika oznámila letos na jaře záměr vyvinout vlastní vakcínu. Mohla by tato snaha vzhledem ke složitosti, nákladům a všem ostatním faktorům uspět?
Ano, mohla. Otázka je, jestli mají ve srovnání s jinými firmami, které se tím zabývají, dostatek zkušeností na to, aby vakcínu převedli do výrobní fáze a aby provedli studie v pozdějších fázích vývoje. Přišli s tím pozdě, ale já od toho nechci nikoho odrazovat.
Dodat vakcínu proti covid-19 a nepodělit se o výsledky testů je znepokojivé, varuje farmaceut Mátl
Číst článek
Věřím, že váš názor je potěší. Jakmile bude vakcína schválena a připravena k použití, bude se vaše společnost jakožto výrobce snažit řídit její distribuci?
To je velice složitý problém a naše firma není v takovém postavení, kdy by jej mohla vyřešit. Proto využíváme zavedené distribuční systémy. V USA je to Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a v Evropě Světová aliance pro vakcíny a imunizaci (GAVI), která distribuuje miliardy vakcín do celého světa, zejména do chudších zemí, kde s tím nemáme zkušenosti. Také nám pomůže náš partner Serum Institute v Indii.
O přidělování vakcín tedy často rozhodují jiní, nikoli naše společnost. A vakcínu začínají v každé zemi přidělovat nejprve zdravotníkům, kteří jsou nákazou značně ohroženi, poté rizikovým skupinám, k nimž patří starší obyvatelstvo, a nakonec podle určitého schématu mnoha různým věkovým skupinám, což naše firma neovlivní.
Vakcínový nacionalismus
Už teď ale existují obavy, že ne ke všem lidem se dostane vakcína včas, zejména k lidem v nouzi. Předseda Světové zdravotnické organizace doktor Tedros Adhanom Ghebreyesus prohlásil, že by mělo být dosaženo celosvětové shody v tom, že vakcína bude veřejně dostupným výrobkem. Pokud budete vakcínu mít, nebudete mít žádný vliv na její veřejnou dostupnost?
Podepsali jsme smlouvy na výrobu dvou miliard dávek. Většina z nich se musí dostat do chudších zemí a ne jen do těch bohatších, takže to je naším úkolem, proto jsme smlouvu podepsali. Myslím, že je to bezprecedentní, ale udělali jsme to. Takže budeme moci vyhovět všem částem světa, jak jen to bude v našich silách.
Slyšel jsem o snahách, aby pokud někdo vyvine skutečně inovační vakcínu, kterou nikdo jiný nemá, došlo ke spolupráci mezi předními farmaceutickými firmami, jež by si pak nekonkurovaly, a naopak by spojily síly. Existuje něco takového, nebo jsou to jen zvěsti?
Přední farmaceutické společnosti zatím vyvíjejí každá svou vakcínu a konkurují si, což bude trvat minimálně do doby, než se dozvíme, která vakcína funguje. A já si myslím, že fungovat jich bude několik. Jen budou fungovat na různých úrovních a my dnes ještě nevíme, jaké úrovně to budou.
Mimo soukromou sféru se vytvářejí skupiny, jako je GAVI, která chce vytvořit tzv. program Covax. Covax by měl zařídit, aby chudší země podaly žádosti o potřebné vakcíny a aby bohatší země nakupovaly materiály, které bude mít Covax k dispozici, a peníze z předprodeje použije na nákup výrobků od farmaceutických společností, přičemž rozhodne o přidělování vakcín. Za pár týdnů bychom se měli dozvědět, jak to bude fungovat. Je to významný projekt, co se týče rozdělování vakcín.
Argentina a Mexiko budou vyrábět oxfordskou vakcínu proti covid-19. Dávka by měla stát 80 korun
Číst článek
Evropská komise navíc vytvořila jakousi nákupní skupinu. Ta chce s firmami, jako je ta naše, uzavírat předběžné kupní smlouvy a vakcínu pak rozdělí mezi 27 členských států Evropské unie. Ani v tomto případě nevím, jak to bude fungovat, ale existují tedy snahy o vytváření skupin, které budou očkovací látku rozdělovat.
V této souvislosti se používá termín „vakcínový nacionalismus“, který – pokud ho správně chápu – znamená, že se vlády jednotlivých zemí snaží zajistit, aby jejich obyvatelé získali dostatek vakcín, aniž berou ohled na ostatní země. Vidíte ve světě známky „vakcínového nacionalismu“?
K tomu už došlo v minulosti. Vakcínový nacionalismus se objevil v roce 2009 během pandemie ptačí chřipky (H7N9). Důvod je prostý – lid si zvolí vládu, jejímž úkolem je chránit obyvatelstvo. V ideálním světě by tam nahoře seděl někdo, kdo by řekl: „Teď skoupíme všechny vakcíny na světě a nejprve je rozdělíme mezi vysoce rizikové skupiny obyvatel a poté podle potřeby ostatním.“ Jenže to se neděje. Takže firmy, které si to mohou dovolit, se o to pokusí. Nacionalismus tu zkrátka bude – některé státy uzavřou hranice, což nás přivádí zpátky k naší strategii, která spočívá v globální produkci. I když tedy budou zavřené hranice, budeme schopni uspokojovat potřeby na základě těchto distribučních systémů.
I tak se ale může stát, že vyrobíte vakcínu řekněme v Rusku, Číně nebo třeba v Indii, a dotyčná země nepovolí vývoz vakcíny vyrobené na jejím území, dokud nebudou uspokojeny potřeby její populace. To se může stát a vy tomu nezabráníte.
To opravdu ne. Můžeme však alespoň snížit dopad takových omezení tím, že budeme vyrábět velké množství vakcín na různých místech světa. A přesně to děláme.
Máte odpověď na otázku, proč vývoj vakcíny proti koronaviru probíhá tak rychle? I z historického pohledu? Je to proto, že svět je více globalizovaný, nebo proto, že lidé mají větší obavy, nebo jsme technologicky vyspělejší?
Zaprvé jsme technologicky vyspělejší. To, co teď Novavax dělá, už jsme za posledních deset let dělali šestkrát. A používáme tutéž platformu – tu úžasnou bílkovinu, o které jsem se zmiňoval. Postupovali jsme tak už v případě šesti různých vakcín. A dostali jsme se do bodu, kdy během devadesáti dnů dokážeme vzít sekvenci genu a vpravit ji do zvířete. Víme, jak udělat něco, co by před deseti lety trvalo tři roky. Teď to dokážeme za 90 dní. Zadruhé máme k dispozici lepší nástroje.
Ruskou vakcínu zatím otestovalo méně než 100 lidí. Moskva už přesto vyjednává o jejím exportu
Číst článek
Také teď máme pokročilejší poznatky ohledně toho, co bude fungovat jako ochrana. Jinými slovy, máme jistotu, že potřebujeme tuto bílkovinu, zatímco dříve by trvalo třeba deset let, než bychom přišli na to, proč je určitý virus nakažlivý, a jak tomu zabránit. Teď ale víme, jak se virus chová. Víme, že pro život virů je zásadní právě tato bílkovina. A pokud ji využijeme, tělo si vytvoří protilátky. Vycházíme z vyspělých poznatků založených na desetiletích práce v oboru.
A posledním důvodem rychlejšího vývoje je to, že nepostupujeme tak, že bychom virus v malém měřítku pěstovali, pak ho vpíchli myším, a pokud by to fungovalo, tak primátům (opicím), a zjistili, že funguje i na ně. Poté bychom museli požádat FDA o povolení ke studii v první fázi atd. atd. A FDA by řekla, ano funguje to. Dále bychom museli najít výrobce. A než se naplno rozjede výroba, trvá to několik let. Teď jsme začali vyrábět ve chvíli, kdy jsme začali produkovat první klon. Probíhalo to zároveň. Proto lze postupovat rychleji. Neučíme se, jak postupovat s menší bezpečností, ale jak dělat různé věci souběžně.
