Vývoj vakcíny proti borelióze je příznivý. Postoupila do poslední fáze testování před schválením
Šance, že bude do několika let k dispozici nová vakcína proti lymeské borelióze (neboli lymeské nemoci), je o něco větší. Farmaceutické společnosti Pfizer a Valneva na začátku srpna oznámily, že látka, kterou ve spolupráci vyvíjejí, úspěšně vstoupila do třetí fáze klinického testování. Proti nemoci, kterou přenášejí klíšťata a vyskytuje se převážně v Severní Americe a Evropě, momentálně žádné očkování neexistuje.
Pfizerem a Valnevou vyvíjená vakcína VLA15 je jediným kandidátem, který je ve stadiu klinického vývoje. Pokud i třetí fáze klinického testování proběhne hladce, výrobci by mohli být připraveni podat žádost o schválení vakcíny u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv i Evropské lékové agentury v roce 2025.
Jak uvádí společnost Pfizer, údaje z druhé fáze klinických studií ukazují, že vakcína VLA15 má schopnost vyvolat silnou imunitní odpověď a je přijatelně bezpečná u dospělých i dětí.
Aktivita klíšťat je na nejvyšším stupni. ,Co nejrychleji ho odstraňte, na technice nezáleží,‘ radí parazitolog
Číst článek
Lymeská borelióza je bakteriální onemocnění, které na člověka přenášejí hlavně klíšťata. Smrtelná je pouze ve vzácnějších případech, pokud však není v časných fázích léčená, může vyústit až ve vážné problémy s nervovou soustavou nebo s klouby.
Informace, že se vakcína od Pfizeru a Valnevy dostala do třetí fáze klinického testování, je podle lékařky a místopředsedkyně České vakcinologické společnosti Hany Cabrnochové v tomto případě důležitá.
„Ve chvíli, kdy je klinické testování léčivého přípravku ve třetí fázi, může už to být hodně příznivé. Dochází tam už totiž k poměrně širokému náběru účastníků klinických studií. I tak ale k hotové vakcíně vede ještě dlouhá cesta,“ popisuje Cabrnochová.
Zda vstup do třetí fáze klinických testů u této vakcíny je významným milníkem, je podle lékaře Daniela Dražana z České vakcinologické společnosti obtížné říct.
„Studie třetí fáze je nezbytným krokem ve vývoji očkovací látky. Velkým posunem bude, pokud tato studie přinese pozitivní výsledky, tedy účinnou a bezpečnou vakcínu,“ říká Dražan. Podle něj se zatím vakcína ukazuje jako dobře tolerovaná a bezpečná.
Lymeská borelióza
Původcem onemocnění lymeská borelióza nebo lymeská nemoc je nejčastěji bakterie Borrelia burgdorferi, vzácněji také jiná z borrelií. Člověk se může boreliózou nejčastěji nakazit, pokud se na něj přisaje infikované klíště. Typickým symptomem onemocnění je v časné fázi červená skvrna o průměru několika centimetrů, která vzniká kolem místa přisátí klíštěte a postupně se rozšiřuje. Někdo může pociťovat také bolesti hlavy nebo teplotu. Pokud nemoc není léčená, v pozdějších stadiích může způsobit postižení nervového systému, třeba záněty mozku nebo roztroušenou sklerózu. Postihnout může také klouby. Smrtí končí nemoc pouze ve vzácnějších případech. Pokud se člověk boreliózou nakazí, je možné nemoc léčit pomocí antibiotik, přičemž je důležité léčbu zahájit co nejdříve.
V České republice se počet hlášených případů nákazy boreliózou pohybuje okolo 4 000 ročně. Konkrétně za rok 2021 to však podle dat Státního zdravotního ústavu bylo pouze 2835 případů. Za letošní červenec pak bylo hlášeno 486 případů nákazy.
„Pro přesnější ověření bezpečnosti je ale právě nezbytná fáze studií tři, do které bude zařazeno mnohem více lidí. Velmi vzácné nežádoucí účinky se pak zjišťují až při postregistračním sledování, kdy je očkováno velké množství lidí,“ podotýká Dražan.
Než jakýkoliv léčivý přípravek dospěje do stadia, kdy by mohl být registrovaný u zdravotnických úřadů, prochází několika vrstvami testování. Po základním výzkumu následuje preklinická fáze, kdy se látka testuje na buňkách a tkáních, a poté na zvířatech. Teprve pokud přípravek, jako třeba vakcína, projde těmito fázemi a příslušné úřady schválí postup do další, přistupuje se ke klinickým studiím, tedy testování přípravku na lidech.
To má tři fáze, přičemž s každou další přibývá počet účastníků, na kterých je přípravek testován. Zkoumá se bezpečnost, zda je vakcína účinná, jestli nevyvolává nežádoucí účinky nebo jaké je vhodné dávkování. Zatímco v první fázi klinických studií jde o desítky dobrovolníků, ve třetí se vše sleduje na vzorku tisíců lidí.
Konkrétně v případě vakcíny proti borelióze má jít o přibližně šest tisíc lidí ve věku od pěti let výše. Účastníci testování budou pocházet z několika zemí po světě, kde je borelióza běžně rozšířená. Jsou mezi nimi Finsko, Německo, Nizozemsko, Spojené státy nebo Polsko.
V základní sérii očkování účastníkům budou podle plánu podány tři dávky vakcíny nebo placebo roztoku. Následovat pak bude posilující dávka – opět buď vakcína, nebo placebo roztok.
Blokovaný protein
A jak má vakcína VLA15 fungovat? Látka cílí na povrchový protein bakterie, která nemoc způsobuje. Bakterie se tímto proteinem vyznačuje, když je přítomná v klíštěti. Tím, že vakcína zablokuje tento protein, zároveň bakterii brání opustit tělo klíštěte a infikovat tak člověka.
„Vakcína ukazuje imunitnímu systému člověka určitou část mikroorganismu, a tím jej naučí tento mikroorganismus (virus nebo bakterii) rozeznat, aniž by vyvolala onemocnění,“ vysvětluje Dražan.
Kdybychom měli mechanismus připravované vakcíny proti borelióze porovnat s tím, jakým způsobem fungují často skloňované mRNA vakcíny proti virovému onemocnění covid-19, podle Dražana se vyvíjená vakcína proti lymeské nemoci více podobá tradičním protibakteriálním vakcínám, protože našemu imunitnímu systému ukazuje bílkoviny, které jsou součástí borrelie.
Převratný objev. Nová vakcína proti borelióze, kterou testují na jihu Čech, funguje stoprocentně
Číst článek
„Pokud bychom ji měli srovnávat s covidovými vakcínami, tak by jí byla nejblíže očkovací látka od společnosti Novavax, která také obsahuje bílkovinu (S-protein), která je součástí koronaviru. mRNA vakcíny fungují trochu jinak. Podle mRNA obsažené ve vakcíně si naše buňky samy vytvoří S-protein (bílkovinu koronaviru), podle kterého pak náš imunitní systém virus pozná,“ uvádí Dražan.
Vakcína VLA15 je takzvanou multivalentní vakcínou, což znamená, že je vyvíjená tak, aby chránila před většinou druhů borrelií napříč Severní Amerikou i Evropou. Zatím se předpokládá, že by vakcína měla onemocnění boreliózou u většiny očkovaných kompletně předejít. Jestli to tak ale skutečně bude, ukážou až data o účinnosti, která budou k dispozici po vyhodnocení třetí fáze klinického testování.
Potřeba vakcíny proti lymeské nemoci je podle doktora Dražana také v Česku vysoká. Onemocnění je totiž i u nás velmi časté a zatím proti němu není k dispozici žádná specifická prevence.
Také podle Radka Šímy, parazitologa, který se zabývá klíšťaty a jimi přenášenými onemocněními, je Česko jednou ze zemí, kde se borelióza vyskytuje opravdu hodně. „Každé páté klíště, které je v lese, je některou z borelií nakažené, takže je šance infekce vysoká. Kdyby vakcína proti této nemoci byla dostupná, já bych se určitě naočkovat nechal,“ uvádí Šíma pro server iROZHLAS.cz.
Zrychlený postup
Farmaceutické společnosti Pfizer a Valneva uzavřely dohodu o spolupráci na společném vývoji vakcíny VLA15 v dubnu 2020, přičemž už v roce 2017 programu na vývoj této vakcíny americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration) umožnil zrychlený postup. Jde o proces, který má usnadnit vývoj a urychlit přezkoumání léků určených k léčbě závažných onemocnění. Účelem je, aby se takové přípravky dostaly k pacientům co nejdříve.
Není první
Vakcína VLA15 od firem Pfizer a Valneva není prvním pokusem o očkování proti lymeské borelióze. Třeba před dvěma lety vypadala nadějně také vakcína vyvíjená farmaceutickou firmou Sanofi. Její úspěšnost v preklinické fázi pak testovali vědci z Českých Budějovic, mimo jiné již zmíněný parazitolog Radek Šíma.
Tato vakcína fungovala v podstatě na stejném principu jako aktuálně vyvíjená látka od Pfizeru a Valnevy, měla se také zaměřovat na povrchový protein bakterie. Ačkoli vakcínu od Sanofi čeští vědci tehdy na zvířecím modelu otestovali jako stoprocentně účinnou, nakonec kvůli financování výzkumu do dalších stadií nepostoupila.
„Vždy je to otázka peněz. Pro vakcínu proti borelióze je celkem malý trh – jde pouze o východní pobřeží Spojených států a Evropu. Nálady ve společnosti navíc zrovna nejsou očkování úplně nakloněné. Lidé jsou proti vakcínám a nenechávají očkovat ani děti proti závažným dětským nemocem. Když si tedy firma spočítá, kolik by musela dát za klinické studie a kolik by na tom v budoucnu mohla vydělat, vychází jim záporné číslo,“ přibližuje Radek Šíma důvody, proč se ani přes úspěch vakcíny, kterou jeho tým testoval, její vývoj dále neposunul.
Lidé nad 50 let si nebudou muset platit očkování proti klíšťové encefalitidě. Zaplatí ho zdravotní pojišťovny
Číst článek
„Vývoj očkovacích látek je finančně extrémně náročný. Uvádí se, že vývoj jedné vakcíny až do její registrace se pohybuje někde v řádu jedné miliardy dolarů. Asi před dvaceti lety byla v USA očkovací látka proti borelióze již registrována. Kvůli komerčnímu neúspěchu ale byla z trhu stažena. Zájem o nic byl velmi nízký kvůli rozšíření nepravdivých informací o nežádoucích účincích,“ dodává k problematice financí okolo vakcín proti lymeské nemoci vakcinolog Dražan.
Pokud vakcína VLA15 od Pfizeru a Valnevy úspěšně projde třetí fází klinických studií a získá registraci u Evropské lékové agentury, je velmi pravděpodobné, že se jí dočkají také lidé v Česku. Už jen to, že se soukromé společnosti rozhodly investovat do jejího vývoje, podle Dražana znamená, že tato vakcína má potenciál být komerčně úspěšná.
„Mít potenciál ale ještě neznamená, že komerčně úspěšná bude. K tomu ještě musí splnit několik těžkých kroků: potvrdit ve studiích třetí fáze bezpečnost a účinnost, projít schvalovacími procesy, a pak se uchytit na trhu,“ uzavírá Daniel Dražan.