Dvořáček z inovativní farmacie: Sputnik V vyvolává pochybnosti, je to na škodu

Pokud by se něco při schvalování ruské vakcíny Sputnik V pokazilo, mohlo by to poškodit důvěru ve všechny ostatní vakcíny na trhu. Myslí si to ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáček. I proto věří, že geneticky upravené léčivé přípravky se mají schvalovat v EU centrálně. V rozhovoru pro Radiožurnál také řekl, že unijní regulátor detailně prověří „čistotu“ ruského závodu.

Rozhovor Praha Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

Vakcína Sputnik V (ilustrační foto). | Foto: Ivana Milenkovičová | Zdroj: Český rozhlas

Virologové Raška a Grubhoffer, biochemik Konvalinka. Všichni tito vědci věří, že Sputnik V může být velmi dobrou vakcínou. Postrádají ale třeba důvěru v ruské úřady nebo podrobnější data k výrobě. Je možné, že by v 21. století výroba vakcíny nebyla v pořádku?
Pokud nemáte možnost to vidět na vlastní oči a pokud k tomu zároveň nemáte veškerou dokumentaci, tak nemůžeme říct, jestli je výrobní závod na Sputnik V v pořádku, či nikoli. To my prostě nevíme. A dokud nebudou k dispozici podklady, tak se budeme pouze domnívat.

Prezident chce, aby premiér odvolal ministry Blatného a Petříčka. Vadí mu i šéfka ústavu pro kontrolu léčiv

Číst článek

Evropská léková agentura (EMA) zkraje března už zahájila průběžný přezkum vakcíny…
Pokud výrobní závod předloží všechny náležité certifikáty, ukáže kontrolní body, umožní každou šarži schválit nezávislou laboratoří, tak pak není důvod se obávat. Ale tyhle kroky prostě musí nejdřív ten výrobce udělat. Do té doby nic netušíme. Samozřejmě že to vyvolává obrovské pochybnosti a obavy. A možná úplně zbytečně. Ten proces musí být transparentní – musí být jasně stanovené, co se předkládá. A pokud to ta druhá strana neplní a nepředloží to, tak se budeme pořád jen domnívat a budou vznikat nové a nové fámy. To je pro všechny jen na škodu.

„Nemám žádnou představu, jak čistá jsou produkční místa, jestli pak ve vakcíně nejsou nějaké nečistoty,“ řekl Radiožurnálu virolog Karel Raška. Jde z dokumentů vyčíst bezpečnost výrobního procesu?
Součástí žádosti farmaceutické společnosti o schválení nového léčiva, a předpokládám, že to obsahuje i žádost společnosti, která vyrábí Sputnik V, jsou všechny kritické kroky, které se vážou k výrobě. Mimo bezpečnost a účinnost je tam velká část spisu, kde je přesně popsaná celá výroba.

Když vezmu výrobu vektorové vakcíny (kromě Sputniku V i vakcíny od firem AstraZeneca nebo Johnson & Johnson, pozn. red.), tak tam může být 60 i více kroků, které se prověřují průběžně. EMA prochází všechny tyto kritické momenty, které bude v následujících měsících a letech, kdy ta vakcína bude vyráběna, kontrolovat nezávislá certifikovaná laboratoř.

O jakých rizikových krocích mluvíme?
Velká část se zabývá vstupními surovinami. Tam jsou první kritická místa. Zda třeba nedochází ke kontaminaci vakcíny. A pak vlastně v každé jednotlivé fázi, kdy se to posouvá výrobně dál. Jsou nastavené parametry, minima a maxima, ve kterých se musíte pohybovat, a pokud dojde k překročení, tak dochází k zastavení výroby. Pokud šarže výrobu nedokončí, anebo dokončí a dojde k problému, tak nemůže opustit výrobní závod. Nejenom že se zlikviduje, ale musí se taky najít příčina, která vedla k tomu, že k té kontaminaci došlo. To může výrobu zpozdit.

Kontaminace nejsou výjimečné

Profesor Peter Šebo z Mikrobiologického ústavu Radiožurnálu řekl, že před desítkami let se tehdejší vakcíny vyráběly pomocí primárních buněk, například psích. Dnes ale vědci používají certifikované tkáňové kultury. Může se za těchto okolností vůbec stát, aby ve výrobně léčivého přípravku došlo k nějaké kontaminaci?
Může se to stát a není to až zas tak výjimečné. Proto tam jsou všechny ty kontrolní mechanismy. U biologických léků a geneticky upravovaných látek je občasná nedostupnost na trhu z většiny způsobená tím, že dojde k nějakému výrobnímu problému.

Jak se kontroluje vakcína?

Kontrola šarže probíhá jak na straně výrobce (v souladu s registrační dokumentací pro Evropskou lékovou agenturu), tak v nezávislé certifikované laboratoři. Na úrovni výrobce se rutinně, během samotné výroby kontrolují tzv. kritické kroky a při propouštění šarže se dělá výstupní kontrola kvalifikovanou osobou výrobce.

Souběžně s výstupní kontrolou na straně výrobce probíhá také kontrola šarže nezávislou certifikovanou laboratoří.

Kontrola probíhá i během přepravy. Musejí být dodrženy podmínky výrobce pro přepravu daného léčivého přípravku. Dodávka obsahuje čidlo, které při přerušení nastavených mezních hodnot spustí alarm. Pokud k tomu dojde, přípravky se vrací výrobci k hodnocení.

Zdroj: Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Mám v paměti případ, kdy farmaceutická společnost v Evropě startovala novou výrobní fabriku na velmi účinný imunoterapeutický léčivý přípravek a při tom spuštění se ukázalo, že tam někde dochází ke kontaminaci. Ten přípravek nebyl dostupný téměř rok, protože se hledalo, kde ten problém je a co se stalo.

Když se podíváme na schvalování vakcíny, tak minimálně stejně času, jako se věnuje účinnosti a bezpečnosti té látky, tak se věnuje tomu, jak je připravený výrobní proces.

Jedna věc ale asi je vidět ten proces sepsaný na papíře, druhá podívat se na něj na vlastní oči…
Kontrolní orgány se mohou jet podívat přímo do výrobního závodu, dělá se to. To je naprosto běžná záležitost.

Jak dlouho tam taková inspekce stráví a co sleduje?
Není to výlet. Lidé, kteří jsou součástí kontroly léčiv, jsou specialisti na výrobní proces. Vědí, která slabá místa mají hledat, kde jsou rizikové momenty. Mají přístup do celého výrobního závodu a primárně se zabývají tím, jak je zabezpečeno, aby k těm kontaminacím nedocházelo.
U léčiv se tohle bere extrémně vážně, proto i jejich výroba, obzvlášť u těch moderních léčiv, je velmi nákladná. Když se třeba podívám na spis, který se předkládal na Evropskou lékovou agenturu před 10 nebo 15 lety, a jak vypadá dnes, tak ten objem je o 60 až 70 procent větší...

To jsou třeba tisíce stránek?
Jsou. A taky schémat. A to samé je u klinického hodnocení. Když se podíváte na požadavky na klinická hodnocení před 15 lety a dnes, ať už jde o množství pacientů, bezpečnost, kontrolní větve, tak to je teď časově a finančně o desítky procent náročnější.

Konvalinka: Zažíváme nejtemnější hodinu před úsvitem. Ne za tři, ale za šest týdnů se dá rozvolnit

Číst článek

Schvalovat jen centrálně

Mohou výrobní závod navštívit i pracovníci národního regulátora?
Pokud bude národní schvalovatel trvat na tom, že chce výrobu vidět, tak výrobce, pokud chce, aby byla výroba schválena, tak to musí umožnit.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vakcíny schválit podle ředitelky Ireny Storové nemůže, což se nelíbí prezidentovi Miloši Zemanovi. Měl by vůbec SÚKL kapacitu na tak důkladnou prověrku vakcíny?
Paní ředitelka Irena Storová správně říká, že SÚKL vakcínu Sputnik V neschvaluje. Ale to není o této vakcíně Sputnik, ale o vektorových vakcínách, jsou to geneticky upravené látky, stejně jako mRNA vakcíny. To náleží do kompetence EMA.

V rámci EU platí nařízení, které říká, co lze schválit na národní úrovni, a co naopak je nutné schvalovat centrálně. To samozřejmě souvisí také s tím, jak náročné to schválení je. Pokud máme nařízení, které říká, že všechny geneticky upravené léčivé látky mají být schvalovány centrálně, tak to má své opodstatnění.

Přiznám se, že vůbec nechápu tu debatu, která probíhá. Prostě geneticky upravované látky se mají schvalovat centrálně. Špatně schválená vakcína neovlivní jen výrobce jedné vakcíny. Pokud se něco při schvalování Sputniku V pokazí, tak to samozřejmě na desítky let ovlivní úplně všechny ostatní výrobce vakcín. Nedůvěra, která by vznikla, by se jen složitě napravovala.

Průměrně teď Evropská léková agentura schvaluje vakcíny proti koronaviru tři měsíce. Může to být u Sputniku V náročnější?
To všechno záleží na tom, kdo a jakým způsobem si to schválení připraví. Farmaceutická společnost naprosto přesně ví, co po ní EMA bude chtít. U Sputniku V teď (4. března, pozn. red.) EMA přistoupila na rolling-review, to znamená, že výrobce může dokumentaci předkládat v době, kdy ten spis ještě není kompletní. Tím se to všechno zrychluje.
Pokud to výrobce neudělá, tak si pak asi těžko může stěžovat na to, že je to schvalování pomalé. Já věřím, že EMA přistupuje ke všem výrobcům úplně stejně, jenom je prostě na odpovědnosti výrobce, aby vše předložil včas a v rozsahu, který EMA běžně žádá.

Matěj Skalický Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

Nejčtenější

Nejnovější články

Aktuální témata

Doporučujeme