Dětská hexavakcína se kvůli možné kontaminaci stahuje z trhu
Dětská vakcína Infanrix Hexa proti obrně, tetanu, černému kašli, záškrtu a dalším nemocem se stahuje z úrovně zdravotnických zařízení. Informoval o tom Státní ústav pro kontrolu léčiv. Podle něj se stahuje jedna šarže léčivého přípravku z důvodu závady v jakosti. Je u ní riziko potenciální mikrobiologické kontaminace.
Před vstupem na trh se u všech vakcín vždy provádí nezávislá laboratorní analýza, která mimo jiné ověřuje kvalitu léčivého přípravku. Stejný postup byl podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv aplikován i u vakcíny Infanrix Hexa.
„ Při kontrole jakosti byla zjištěna možná mikrobiologická kontaminace prostředí, ve kterém je prováděna část výroby některých komponentů vakcíny, a bylo tak identifikováno riziko možné mikrobiologické kontaminace těchto komponentů vakcíny,“ píše SÚKL.
Zdůrazňuje zároveň, že kontaminace byla identifikována ve výrobním prostoru a ne ve vakcíně samotné. „Testy provedené laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu potvrdily požadovanou kvalitu očkovací látky, a to i v oblasti sterility přípravku. Daná šarže byla navíc testována i Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a to v květnu 2012. Provedené analýzy opět potvrdily nezávadnost vakcíny,“ uvádí SÚKL.
Držitel rozhodnutí o registraci, belgická společnost GlaxoSmithKline, přesto z preventivních důvodů rozhodla o stažení léčivého přípravku z úrovně zdravotnických zařízení.
V souvislosti s uvedením vakcíny Infanrix Hexa na český trh nedošlo podle SÚKL ke zvýšení počtu hlášených podezření nežádoucích účinků, neobjevily se ani žádné závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Hexavakcínou, která zahrnuje protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, přenosné dětské obrně, hepatitidě B a bakterii způsobující meningitidu, se očkují děti v prvním roce života. Podle rozhodnutí Nejvyššího správního soudu z letošního roku mohou rodiče, kteří nenechají své dítě naočkovat hexavakcínou, dostat pokutu.
