Americký regulační úřad plně schválil vakcínu Pfizer/BioNTech. Dosud byla v nouzovém režimu
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v pondělí plnohodnotně schválil vakcínu společností Pfizer/BioNTech k očkování proti covidu-19. Informoval o tom list The Washington Post. Preparát byl dosud - podobně jako vakcíny od firem Moderna a Johnson & Johnson - schválen pouze k nouzovému použití, nyní je první plně schválenou očkovací látkou v USA.
Krok může podle agentury AP pomoci upevnit důvěru americké veřejnosti k vakcinaci ve chvíli, kdy Spojené státy čelí nárůstu infekcí kvůli nakažlivější variantě delta.
Očkovací látka byla ve Spojených státech schválena k nouzovému použití loni v prosinci. Podle sobotních údajů ji od té doby dostalo přes 204 milionů lidí.
Očkování proti covidu-19 dosud obdrželo okolo 51 procent Američanů.
Ve světle schválení očkovací látky regulačními úřady bude vakcinace povinná pro všechny příslušníky americké armády, oznámil krátce po oznámení FDA Pentagon.
„Teď, když je vakcína Pfizeru schválená, ministerstvo vydá směrnici vyžadující po všech zaměstnancích, aby se nechali naočkovat,“ sdělil mluvčí Pentagonu John Kirby.
První plné schválení
„Zatímco miliony lidí už bezpečně dostaly vakcínu proti covidu-19, chápeme, že schválení vakcíny FDA může lidem dodat vůči očkování důvěru,“ uvedla komisařka úřadu Janet Woodcocková.
„Veřejnost si může být jista, že tato vakcína splňuje vysoké standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby, které FDA po schváleném produktu požaduje,“ dodala komisařka.
Spojené státy jsou zároveň podle Pfizeru první zemí na světě, která tuto vakcínu plně schválila.
Pro nouzové použití má od loňského prosince preparát schválení i od Evropské lékové agentury (EMA).
O plnohodnotné schválení své vakcíny si ve Spojených státech zažádala i Moderna. Výrobce jednodávkové vakcíny Johnson & Johnson podle AP doufá, že žádost podá do konce letošního roku.
Vedlejší účinky vzácné
FDA původní nouzové schválení udělila na základě studie, která po dobu nejméně dvou měsíců zkoumala 44 tisíc lidí starších 16 let.
Pfizer následně ve studii pokračoval, americký úřad se kromě toho při posudku opíral i o důkazy z použití vakcíny mimo klinické testy.
Izraelská studie: Třetí dávka vakcíny Pfizer/BioNTech má u lidí nad 60 let účinnost 86 procent
Číst článek
Vakcína je nyní plně schválena pro osoby starší 16 let, pro mladistvé od 12 a 15 let je očkovací látka stále jen pro nouzové použití.
Podle FDA jsou závažné vedlejší účinky vakcíny, jako například bolesti na hrudníku či zánětu srdečního svalu u dospívajících a mladších dospělých, stále mimořádně vzácné.
Šestiměsíční studie ukazuje, že vakcína Pfizer/BioNTech má vůči závažnému průběhu nemoci covid-19 účinnost 97 procent. Ochrana vůči mírnému průběhu je nejvyšší zhruba dva měsíce po druhé dávce (96 procent) a 84 procent po šesti měsících.
AP připomíná, že tato data vychází z doby před tím, než se začala po světě šířit nakažlivější koronavirová varianta delta. Jiná data z amerického Střediska pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ukazují, že vakcína je účinná i proti této variantě.
