Další vakcína pro EU? Evropská léková agentura dostala žádost o registraci vakcíny firmy AstraZeneca
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci vakcíny proti covidu-19 vyvinutou ve spolupráci firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity. EMA o tom v úterý informovala v tiskové zprávě. Pokud shledá vakcínu kvalitní, bezpečnou a účinnou, mohla by ji Evropské komisi doporučit ke schválení na svém zasedání 29. ledna.
Unijní agentura bude vakcínu hodnotit ve zrychleném řízení. Upozornila, že je kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku schopna posoudit za méně než měsíc proto, že množství potřebných dat dostala již dříve. K nim patří například údaje z laboratorních testů, informace o složkách vakcíny a výrobním postupu a některé důkazy z klinických zkoušek v Británii, Brazílii a Jihoafrické republice.
Bez jehel a stříkaček. Stát dodává vakcínu proti koronaviru bez pomůcek, čeká se na dodávky z Číny
Číst článek
Pokud EMA shledá vakcínu bezpečnou a účinnou, může ji doporučit k podmínečné registraci na trhu Evropské unie už na svém zasedání 29. ledna. Schválit musí vakcínu následně Evropská komise. EMA i po podmínečné registraci dál shromažďuje o vakcíně data.
Už 30. listopadu podaly žádosti o podmínečnou registraci svých vakcín konsorcium americké firmy Pfizer a německé společnosti BioNTech a také americká firma Moderna.
První z těchto vakcín EMA doporučila 21. prosince, druhou 6. ledna. Evropská komise, která se obyčejně řídí doporučením lékové agentury, schválila obě vakcíny týž den, kdy EMA vydala kladné stanovisko.
Očkovací strategie je podle expertů málo ambiciózní. ‚Bude to stát lidské životy a miliardy korun,‘ tvrdí
Číst článek
Vakcína AstraZeneca, kterou se již očkuje například v Británii, je rekombinantní očkovací látkou, která je vyrobena na základě viru, který způsobuje nachlazení u šimpanzů.
Podává se ve dvou dávkách, mezi jejich aplikacemi by měl být rozestup 28 dní. Skladuje se při teplotách dva až osm stupňů Celsia a v těchto podmínkách má roční trvanlivost.
Klinické testy prokázaly, že má vakcína AstraZeneca účinnost kolem 70 procent. Při testech vyšlo najevo, že pokud byla dobrovolníkům podána nejprve jen poloviční dávka a po měsíci pak celá dávka, účinnost očkovacího preparátu dosáhla 90 procent. Zatím však chybí dostatek dat k tomu, aby mohlo být s jistotou potvrzeno, že takové dávkování vakcíny její účinnost zvyšuje.
