Třetí fáze klinických testů Sputniku V přinesla mnoho nesrovnalostí, upozorňuje vědecký časopis

Předběžné výsledky třetí fáze klinických testů ruské vakcíny Sputnik V přinášejí vícero důvodů k vážným obavám. Jednak je to nedostupnost dat, z nichž byly vyvozovány závěry, dále nejasnosti v pravidlech klinické studie i zjevné nesrovnalosti v nahlášených výsledcích. V článku zveřejněném ve středu na webu odborného časopisu The Lancet to uvádí mezinárodní tým biologů a epidemiologů.

Londýn Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

Očkovací látka se kromě Ruska používá například v Maďarsku nebo v Srbsku | Foto: Ivana Milenkovičová | Zdroj: Český rozhlas

Stejná skupina, která zahrnuje i jednoho akademika působícího v Rusku, vyjadřovala výhrady už v souvislosti s výsledky první a druhé fáze klinického testu vakcíny. „Nehledě na předchozí otázky a nedostatek transparentnosti, předběžné výsledky z fáze tři testu vakcíny Sputnik V opět vyvolávají značné znepokojení,“ uvádí ve společném komentáři tým vědců z Evropy a Spojených států.

‚Maximálně výhodná pro prodávajícího.‘ Slovenské úřady zveřejnily smlouvu o nákupu Sputniku V

Číst článek

V prvé řadě si stěžují na nemožnost dostat se k datům z klinické studie. „Vyšetřovatelé uvádějí, že data nebudou sdílena, dokud test nebude dokončen, a i pak jen se souhlasem zainteresovaných stran, včetně takzvaného bezpečnostního oddělení,“ píše se v článku.

‚Nejasné definice‘

Další výhrady se týkají protokolu o provádění testu, jehož plné znění prý rovněž není k dispozici. V únoru ohlášená účinnost vakcíny na úrovni 91,6 procenta se podle autorů článku odvíjí od zářijové úpravy protokolu, která ovšem nebyla veřejnosti vysvětlena. Devítka expertů z Evropy a USA také hovoří o „nekonzistentní“ definici „primárního výsledku“ studie na americkém vládním webu clinicaltrials.gov a „nejasné“ definici téhož v článku s předběžnými závěry testu.

„Třetí obava je spojená s nahlášenými daty a numerickými výsledky,“ pokračuje analýza. Autoři v této souvislosti mimo jiné zmiňují, že v jednom z obrázků v únorovém článku o výsledcích klinické studie informace o očkované skupině ve 20. den hovoří o jiném počtu lidí než údaj týkající se desátého dne. Dále píší o „velmi zvláštní“ vyrovnanosti čísel o účinnosti vakcíny napříč věkovými skupinami.

„V souladu s dříve vyjádřenými obavami kolem výsledků fází jedna a dva a s podřadným hlášením předběžných výsledků fáze tři znovu vybízíme vyšetřovatele, aby veřejnosti zpřístupnili data, o která se jejich analýza opírá,“ uzavírá středeční článek.

Stížnosti ve světě

Tyto závěry přicházejí po problémech různých úřadů při posuzování ruské vakcíny na covid-19. Brazilský regulátor Anvisa si také stěžoval na nekompletní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku a na konci dubna jej odmítl s tím, že adenovirus obsažený v látce nebyl řádně deaktivován. Slovensko, které první dodávku vakcíny dostalo v březnu, Sputnikem V stále neočkuje poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv uvedl, že od výrobců nedostal informace potřebné pro případné schválení.

Očkovací látka se nicméně kromě Ruska používá v řadě dalších zemí na různých kontinentech. Povolení pro nouzové použití dostala i v Maďarsku a v Srbsku, ačkoli Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji zatím neschválila.

ČTK Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

Nejčtenější

Nejnovější články

Aktuální témata

Doporučujeme