Tlaky necítím, vakcíny proti covidu nemůžeme registrovat na úrovni národních agentur, říká Storová

Jaká je perspektiva vakcín firem AstraZeneca a Johnson & Johnson v Evropské unii? Za jakých okolností by se u nás mohlo očkovat ruským Sputnikem V? A jaké má pravomoci Evropská léková agentura (EMA)? Vladimír Kroc se ptal ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Ireny Storové.

Dvacet minut Radiožurnálu Praha Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

„SÚKL je odborný ústav, který má vycházet z odborných informací a faktů a podle toho se také chováme,“ řekla v Dvaceti minutách Radiožurnálu ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová | Foto: Michaela Danelová | Zdroj: iROZHLAS.cz

Prezident Zeman označil vás a ministra Blatného za dvě hlavní překážky uvedení ruské vakcíny Sputnik V na český trh. Cítíte nějaké tlaky na odvolání?
Žádné tlaky necítím. SÚKL je odborný ústav, který má vycházet z odborných informací a faktů a podle toho se také chováme. Navíc nový ministr i premiér prohlásili veřejně, že konkrétně v oblasti vakcín preferují, aby se v České republice používaly vakcíny, které jsou řádně registrované Evropskou lékovou agenturou. To jsou fakta, ze kterých vycházím.

Přehrát

00:00 / 00:00

Podezření na nežádoucí účinky jsou u všech vakcín, to není důvod k zastavení očkování, říká ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová

Předseda KSČM Vojtěch Filip na Radiožurnálu tvrdil, že v Lisabonské smlouvě není nic o nadřazenosti EMA příslušným národním orgánům a že jde v našem případně o výsostnou pravomoc SÚKL. Jak to tedy je legislativně?
Existuje nařízení Evropské komise, které naprosto explicitně vyjmenovává typy léčivých přípravků, které se musí registrovat centralizovanou procedurou. To znamená procedurou na úrovni EMA. Jsou tam vyjmenované různé typy – léčiva na vzácná onemocnění, nové léčivé látky, antivirotika, biologické léky a také tam patří vakcíny proti covidu-19. Tím se musíme všichni řídit, není možné, abychom vakcíny proti covidu-19 registrovali na úrovních jednotlivých lékových agentur v evropských zemích. Tak to prostě je a tím se musíme řídit.

Lidově řečeno přes Evropskou lékovou agenturu nejede vlak – tam se to musí schválit a pak proces může pokračovat dál?
Má hlavně koordinační charakter. Není to tak, že je EMA a potom my všichni někde čekáme a jsme podřízeni. My tam vlastně všichni pracujeme, protože když probíhá posuzování, tak to dělají týmy z členských států, jsou tam nejrůznější pracovní výbory, skupiny, kde i my jako SÚKL, a i jiné země, máme své zaměstnance. Takže my se toho všichni účastníme, EMA to zaštiťuje, koordinuje, potom výbor vydá finální stanovisko a na základě něj Evropská komise udělí rozhodnutí o registraci, které je platné ve všech evropských státech.

Ale není to tak, že by nám EMA něco nařizovala nebo zakazovala? Je to na základě nějakého širokého konsenzu?
Ani ne konsenzu, ale legislativy, nařízení Evropské komise. I EMA se musí takovým nařízením řídit. To je, jako když v Česku máme nějaké zákony, tak tím zákonem se musí řídit subjekt, ale musím se tím řídit i já jako úřad nebo ústav.

Má smysl vyvíjet národní vakcínu? A je možné při očkování kombinovat různé vakcíny? Poslechněte si celý rozhovor s Irenou Storovou.

Vladimír Kroc, prh Sdílet na Facebooku Sdílet na Twitteru Sdílet na LinkedIn Tisknout Kopírovat url adresu Zkrácená adresa Zavřít

Nejčtenější

Nejnovější články

Aktuální témata

Doporučujeme